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领航者:中国生物制药立异企业Top10深度报道

消息出处:http://www.jinchemical.com/ ; 颁发工夫:2015-10-16 10:32:43 

  虽然本年7月22日CFDA公布了中国制药历史上最最严酷的《关于展开药物临床试验数据自查核对事情的通告》,可是中国政府撑持高新技术财产立异的力度已加,简政放权、鼓动勉励立异、撑持中小企业的办法正在连续。

  从年头至9月25日,国度卫计委已累计答应了56个药物进入了新药专项拟推荐的优先审评生物制品清单。

  虽然正在过来几十年里,以美国为主的研发机构统共开辟了1200多种新药,相比之下中国的立异药物不计其数,以致良多苍生提起中国医药立异时不由点头,并弥补一句“中国没有真正的立异药物”,乃至形成了一到假期国人外出旅游借不忘“囤积药物”的场合排场。

  而现在,从2000年开端的海归“返国潮”到2008年启动的“千人筹划”;从美国旧金山湾区到上海张江药谷;从国际顶尖研发科学家到国际知名风险投资者,生物制药行业的立异曾经被撬动10多年。开办《家庭医生》的杨大俊老师暗示:将来几十年里,大师提起药厂将不再只是默沙东、辉瑞、诺华、罗氏等10余家外资企业,一些正在发展的外乡企业或将榜上有名。

  金秋十月,不仅是播种“大闸蟹”的季候,第一个吃螃蟹的人更值得铭刻。本文盘货了中国生物制药立异企业Top10,是他们正在铸就中国立异药征程上的里程碑。

  西达本胺,中国尾个受权发达国家专利利用的原创新药

  创建于2001年的微芯生物专注正在肿瘤、糖尿病/代谢疾病、免疫性疾病范畴的原创小份子药物研发,今朝已申请67项化合物环球发明专利,此中36项已获受权。

  该司研发的西达本胺首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,是我国尾个受权美国等发达国家专利利用的原创新药,是我国医药行业基于布局的份子计划、靶点研讨、安全评价、临床开辟到实现产业化全过程的整合核心技术取本领的历史性冲破。今朝,西达本胺对肺癌和乳腺癌的结合医治也已进入前期临床试验阶段。别的,微芯生物的西格列他也正在举行III期临床。

  恒瑞医药,除脚握重磅弹药候选物,还敢卖PD-1单抗

  正在卫计委答应的56个进入了新药专项拟推荐的优先审评生物制品清单中,恒瑞医药的3个单抗(PD-1单抗、ADC产物、抗IL-17抗体)被推荐;本年9月1日,恒瑞取美国Incyte公司告竣和谈,将具有自主知识产权用于肿瘤免疫医治的PD-1单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目以累计7.95亿元的里程碑付款有偿答应给后者。

  别的,恒瑞医药的降白药——HHPG-19K(19K)是一种长效的聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子,正在每一个化疗周期仅需给药一次,阐发师猜测它将成为下一个20亿元级别的重磅种类,市场代价不亚于阿帕替尼。

  贝达制药,凯美纳竣事小份子靶向抗癌药完整依靠入口的汗青

  2002年,丁列明摒弃了美国的黄金职业——大夫,回到中国取国际顶尖财产科学家合股开办了浙江贝达药业,现在贝告竣功研发天下第三个、中国第一例医治肺癌的小份子靶向抗癌药—凯美纳(盐酸埃克替尼,Icotinib),它竣事了我国小份子靶向抗癌药完整依靠入口的汗青,是中国制药史上里程碑的冲破,凯美纳正在2013年销售额到达4.75亿元,并被归入“抗癌药物”的医保范围。

  绿叶制药,用“基因立异”和“跨界并购”走向国际化

  从仿制药和中成药发迹的山东绿叶,现在不但建成了海内第一个长效和靶向制剂国家重点实验室,并且该司研发的利培酮微球打针剂(LY03004)得到美国FDA受权,不需再举行任何临床试验,可正在好提交新药上市申请(NDA)。利培酮微球打针剂中和长效缓释技能是绿叶制药现阶段具有的2年夜“秘密武器”;别的绿叶借正在处置单抗相干药物研发,曾经建成海内第一个自立研发的转基因植物全人单克隆抗体药物的平台,正在转基因小鼠血清中曾经检测到抗原特异性全人抗体表达;本年7月,绿叶制药的母公司绿叶集团借收买了新加坡基因测序公司Vela Diagnostics,拟借力基因测序技能的发达鼓起助力药品研发部门的药物基因组教研讨,将基因测序业务取药物研发相结合,更好天助力精准医疗,开辟出具有针对“基因”程度的靶向药物疗法。

  康弘药业,正在争议和质疑声中成为“立异黑马”

  取名于“康平乱世,弘济众生”的康弘药业是一个备受争议的企业;1994年由控股股东柯尊洪等人创建;外界一致认为该司的企业家属色采非常稠密,使得俞德超等焦点技术人员离任,焦点科研人员持股比例极低,研发本领颇受外界质疑。

  不外,正在A股尸横遍野的环境下,康弘于本年7月逆势上市,股价翻了3番之多,成为次新股中的白马;康柏西普眼用注射液更是登上了国际年夜舞台,正在美国ACSO大会上的临床数据成果报导冷艳四座;正在1600多个必要自查的产物中,康弘的重组人血管内皮生长因子受体-抗体交融卵白注射液和康柏西普眼用注射液也得到了57个优先审批候选者的2席。

  先声药业,正在“盘曲”取“雾霾”中成立“孵化平台”立异

  先声药业正在美国股市承受“浸礼”后,只好举行私有化及业务重组,公司董事长任晋生用了20多年打拼的奇迹,其子任用仿佛却对医药行业难以发生爱好,正在投资圈玩的风声火起。追念昔时先声药业为了正在美国上市也是用尽了尽力,尔后却果缺少对资本市场的理解,公司市值被“水洗”后仓促退市。本年6月份,任总正在“精准医疗取聪慧安康”大会上的陈述也重点回首了创业20年来犯的5年夜致命毛病,其中之一就是“给资本市场交学费”。

  不外,先声药业正在2年前冒着“言论压力”聘请了臧敬五传授为首席科学家,并由他出任了先声创业设立的立异创业平台——“百家汇”。今朝“百家汇”曾经有抗体、临床前、临床、疫苗、重组卵白平台。此刻,处置新药研发事情的郑维义老师是担当“百家汇”的首席运营官,正在努力用于医治稀有病患者的孤儿药研发。

  歌礼生物,国产丙肝药物的领航者

  正在美国生物企业Top10之一的吉祥德公司Sovaldi的强力鞭策下,2014年环球丙肝市场规模超越了160亿美圆。云云复杂的市场,中国生物企业不再是孤陋寡闻的田鸡,也纷繁参加了丙肝神药的争取赛中,比方东阳光、银杏树和歌礼就是专注于自立研发有知识产权的抗丙肝药物。

  2011年2月,正在一股创业潮下,吴劲梓承袭把最好的药物研发技能带回中国的希望,分开了国际制药巨子GSK,并正在杭州建立了歌礼生物。该公司的间接抗病毒药物(DAA)由ASC16取ASC08为焦点构成,是中国外乡企业研发的第一个齐口服免干扰素丙肝医治计划,或将成为正在中国尾个推出针对丙肝患者的DAA三联医治计划和齐口服免干扰素计划的企业。

  和黄药业,从跨国药企手里拿钱研发然后再“卖出来”

  和黄是2002年香港和记黄埔有限公司投资建立的医药研发企业,次要专注于两年夜药物范畴:一项是分解小份子化合物的研讨,比方针对癌症的HMPL-012、HMPL-013和针对类风湿关节炎的HMPL-011;另外一项是动物药、自然半分解产品,比方医治炎症性肠病的HMPL-004取用作癌症化疗增敏剂的HMPL-002。正在制药界的“一姐”、该司本掌门人杜莹密斯的领导下,和黄前后取阿斯利康、强死(总价9650万美元)、礼去(总价8650万美元)告竣和互助和谈,今朝已辨别得到强死、阿斯利康的600万、500万美元里程金。该司的化学一类靶向抗癌新药呋喹替尼(VEGFR抑制剂)的注册申请正在2009年被国度药监局受理,该药能有用按捺VEGFR激酶活性,从而按捺血管内皮细胞增殖、管腔构成等功效,终极经过按捺肿瘤重生血管的构成而按捺肿瘤发展,近期宣布的Ⅱ期成果比I期临床的时辰好一些。

  遗憾的是,杜莹密斯于2011年离任,随后参加红杉本钱,并创建了再鼎医药(ZaiLaboratory),同时她仍是贝达药业的董事。杜莹正在一次医药CEO的投资峰会上暗示:取和黄比拟,再鼎的计谋明显差别,相较于和黄把产物“卖出来”,再鼎更但愿将好的产物“买进去”。

  疑达生物,外助力挺以“俞德超”为焦点的团队立异

  疑达生物制药是俞德超博士正在分开康弘药业后组建团队创建的企业之一。该司的总部位于姑苏工业园区独墅湖畔的生物纳米园(BioBAY),曾经具有超越90000平方米生物医药生产基地,具有2条1000降、2条2000降和4条15000降涵盖肿瘤和自身免疫疾病的产业化生产线,计划年产卵白药1600千克,是海内范围最大、合适美国FDA和欧盟GMP要求的生物药产业化技能平台和生产基地之一。

  正在不到5年时间里,疑达生物曾经正在姑苏本地众所周知,也是笔者观察过的新药研发企业中成长最快的企业。疑达生物形式的立异,一方面来源于一级资本市场的亲睐;另一方面离不开礼去等跨国药企的大力撑持。本年上半年,礼去和疑达开端启动三个单克隆抗体新药的互助,适应症包罗淋巴瘤、胃癌、肺癌等多种肿瘤。其中的IBI301是用于医治非霍奇金淋巴瘤和关节炎的单克隆抗体药物,该药物上市后,可替换高贵的入口药物“好罗华”。

  本年3月,该司将包罗PD-1抗体在内的三个单抗项目取礼去互助开辟后,10月12又将礼来告竣三个肿瘤免疫医治单特异性抗体药物的环球开辟互助和谈,最高里程碑付款总金额超越10亿美圆。守旧天估量,疑达生物曾经得到风险投资及制药巨子里程碑付款数10亿元。为何外界云云乐意投资一家不到5年的生物制药企业?

  问过行业里的一些先辈,聊起该司时,无不对其创始人俞德超博士点赞和服气。俞德超博士是抗肿瘤病毒类药物“安柯瑞”专利发明人,也是具有环球知识产权的单克隆抗体新药,国度I类新药“康柏西普”的专利发明人和开发者。

  带着猎奇,笔者取俞总聊起了他昔时成绩和信达未来时,对过来,他礼让天一笑而过,都是过来好久的工作。而此刻,他将方针专注于当下和将来:新药开辟投入年夜、风险下、时间长,不确定性多,当下能做的就是把每做一件工作能做的事做到最好,并精晓于本人范畴触及的任何工具。虽然前路仍旧大概磨难重重,俞总暗示他仍旧乐意不忘初心,仍旧践行正在“新药研发”的立异之路上。

  有钱率性的三生制药,要末蚕食互补公司,要末深耕多个pipeline

  沈阳三生制药正在外界看来,似乎是一家很秘密的公司,创建于1993年的三生制药正在2007年完成了IPO并于纳斯达克上市,正在2013年退市后本年7月又以5.34亿美圆的香港IPO上榜2015生物医药最大的募资。三生制药共有8种肾脏候选药物,6种肿瘤候选药物(此中包罗3种单抗药物),另有自身免疫疾病药物,统共20个产物,另有有28个正在研pipeline,此中14个为Ⅰ类新产品,Ⅰ类新药占比远高于中国其他的企业。

  该公司的两年夜主营产物益比澳(重组人促红素)和特比澳(重组人血小板天生素)取各自不异用处的药品比拟均具有带领职位。益比澳用于慢性肾脏病引发的血虚、化疗惹起的血虚,可淘汰异体血输入量,具有远半的市场份额;特比澳是Ⅰ类新药,作为中国独一商业化的重组人血小板天生素产物用于医治化疗引发的血小板淘汰症和免疫性血小板淘汰症。

  别的该公司,正在2015年7月,三生制药收买浙江万晟药业,总价格为5.28亿元人民币,后者处置化学合成药品的研发、出产及发卖,今朝具有触及肿瘤、糖尿病、心血管疾病及皮肤病范畴的55项产物批文,具有13条近期均经过GMP认证的生产线。

  也便正在今天(10月12日),该司取一家韩国生物制药公司Alteogen Inc.订立了独家特许买卖,而买卖的种类就是曾脱销一时的赫赛汀仿制药(ALT-P7)。

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